WYKONYWANIE ZADAŃ AUTORYZOWANEGO PRZEDSTAWICIELA PRODUCENTA

Ukraińskie regulacje prawne wymagają, aby każdy producent sprzętu i produktów medycznych (nie mający siedziby na Ukrainie), chcący wprowadzić swoje produkty na rynek ukraiński musi posiadać tzw. autoryzowanego przedstawiciela. Autoryzowanym przedstawicielem może być osoba fizyczna lub osoba prawna – mająca swoją siedzibę na Ukrainie, działa ona na podstawię umowy lub pełnomocnictwa od producenta.

Zadania autoryzowanego przedstawiciela:

Reprezentuje producenta wobec organów nadzoru państwowego dopuszczających i kontrolujących obrót sprzętem i produktami medycznymi.
Autoryzowany przedstawiciel, zgodnie z przepisami Ministerstwa Zdrowia, musi zostać zarejestrowany w ukraińskim organie nadzoru i kontroli nad rynkiem leków im produktów medycznych (…) (tylko dla produktów medycznych pierwszej grupy ryzyka i in-vitro diagnostyki)
Autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do monitorowania wszelkich zmian w przepisach i regulacjach dotyczących produktów medycznych i na bieżąco przekazywania tych zmian producentowi
Odpowiada za tłumaczenie dokumentacji z języka producenta na język ukraiński lub angielski w zależności od wymagań określonych w przepisach włączając transkrypcję i transliterację nazw własnych produktów (na Ukrainie obowiązują rygorystyczny przepisy dotyczące zastosowania języka ukraińskiego)
Odpowiada za archiwizację dokumentacji producenta. Na żądanie organów kontroli jest zobowiązany udostępniać w/w dokumenty do wglądu.
Prowadzi nadzór postmarketingowy, przyjmuje reklamacje od lekarzy i pacjentów.
Autoryzowany przedstawiciel może wypełniać inne, uzgodnione z producentem funkcje np. pomoc w selekcji dystrybutorów itp.

ORGANIZACJA PROCESU REJESTRACJI SPRZĘTU I PRODUKTÓW MEDYCZNYCH

Wszystkie produkty medyczne wprowadzane na rynek ukraiński muszą być zarejestrowane.
Od 2016 roku procedura rejestracji produktów medycznych została zastąpiona procedurą oceny zgodności z technicznymi standardami Nr753, 754 i 755.

Na Ukrainie mamy do czynienia z dwoma formami oceny zgodności produktów medycznych z ukraińskimi standardami:

1. Samodzielne deklarowanie zgodności ze standardami technicznymi*

Producent sam wypełnia deklarację zgodności z technicznymi standardami i tym samym poświadcza zgodność.
Taka forma jest dostępna jedynie dla niektórych produktów pierwszej** grupy ryzyka i niektórych produktów in-vitro**.

2. Certyfikacja – procedura oceny zgodności produkcji z ukraińskimi standardami technicznymi

Certyfikaty zgodności są wydawane przez ukraińskie organy*** oceny zgodności z technicznymi standardami dla produktów medycznych
Certyfikacja obowiązuje wszystkie produkty z klas ryzyka:

o 1s (wyroby sterylne)

o 1m (z funkcją pomiarową)
o 2A i 2B
o 3

o IVD lista A

o IVD lista B

o IVD do samokontroli

o Aktywne Implanty

* Techniczne standardy obowiązujące na Ukrainie w większości odpowiadają europejskim dyrektywom.
** Kryteria, które kwalifikują dany produkt do klasy ryzyka są opublikowane w rozporządzeniu Rady Ministrów Ukrainy Nr753, 754.
*** Obecnie na Ukrainie jest kilka instytucji upoważnionych (licencjonowanych) do prowadzenia procesu potwierdzenia certyfikacji, producent może dokonać własnego wyboru biura certyfikacji

Samodzielne deklarowanie zgodności ze standardami technicznymi (niektóre produkty pierwszej klasy ryzyka oraz niektóre produkty IVD)

Jeśli produkt medyczny jest kwalifikowany w Polsce jako pierwsza klasa ryzyka to istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, iż na Ukrainie kwalifikacja tegoż produktu będzie tożsama.
Nie jest wymagane uzyskanie certyfikatu potwierdzenia zgodności ze standardami
Wystarczające jest podanie deklaracji o zgodności, które wypełnia sam producent w języku ukraińskim(!) i zgodnie z wymaganiami stosownych przepisów
Obowiązkowym warunkiem wprowadzenia produktu do obrotu na Ukrainie jest wniesienie do rejestru odpowiedniej agendy rządowej* danych o producencie, jego autoryzowanym przedstawicielu i o produkcie.

* Державна Служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками

Certyfikacja – procedura oceny zgodności produkcji z ukraińskimi standardami technicznymi

Procedura oceny zgodności jest prowadzona przez licencjonowane biura
Biura mogą być zarówno państwowe jak i prywatne. Mimo procedury licencjonowania ich usługi mogą się różnić zarówno jakością jak i ceną. Wybór właściwego biura certyfikacji może być kluczowy dla pomyślnego przebiegu procesu!
Procedura oceny zgodności może przebiegać dwoma zasadniczo różnymi sposobami:

1. Uznanie certyfikatu CE wydanego poprzez europejski organ certyfikacji
2. Ocena zgodności z ukraińskimi standardami wykonywana przez ukraińskie biuro certyfikacji

Nie wszystkie europejskie organy certyfikujące są honorowane przez ukraińskie biura certyfikacji.
Spis uznawanych europejskich organów certyfikacji:

PROCEDURA UZNANIA CERTYFIKATU CE:

Wybór organu oceny zgodności. Spośród dziesiątek takich biur ocen zgodności jedynie trzy wypełniają procedurę uznania certyfikatu CE
Przygotowanie dokumentacji (Instrukcja użycia, oznaczenia i etykiety, itp.)
Znacząca część dokumentacji musi być podawana w języku ukraińskim
Po weryfikacji dokumentacji dokonywanej przez audytorów producent otrzymuje certyfikat zgodności z ukraińskimi standardami na produkty wymienione w certyfikacie CE. Okres ważności ukraińskiego certyfikatu zgodności odpowiada okresowi ważności certyfikatu CE.
Wniesienie do instrukcji, etykiet i opakowań danych dotyczących certyfikacji (numer jednostki certyfikującej, narodowy symbol zgodności itp.)
Przygotowanie deklaracji zgodności wraz z jej dodatkami

Procedura uznania certyfikatu CE jest znacznie prostsza, krótsza i tańsza niż pełna procedura ocena zgodności z ukraińskimi standardami. Przy właściwie przygotowanej dokumentacji czas wydania certyfikatu nie powinien przekroczyć jednego miesiąca.

1. TÜV SUD Product Service GmbH (0123)

2. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)

3. TÜV NORD Polska Sp. z o.o (2274)

4. TÜV NORD CERT GmbH (0044)

5. BSI Assurance UK Limited (0086)*

6. BSI Group The Netherlands B.V. (2797)

7. DEKRA Certification B.V. (0344)

8. DEKRA Certification GmbH (0124)

9. DQS Medizinprodukte GmbH (0297)

10. ITALCERT S.r.l. (0426)

11. Kiwa Cermet Italia S.p.a. (0476)

12. Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984)